• 支架材料為組織細胞再生探路, 亞果生醫超臨界二氧化碳技術 顛覆再生醫學?
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2032期      出刊區間:2019/03/29~2019/04/02

特管法開啟了細胞療法之門,接續研究的有生物製劑、組織再生,難度更高,而亞果生醫推出的支架材料能否顛覆組織工程學的研究,值得期待!
細胞療法是再生醫學的先導技術,國內因著「特管法」的通過而開始了細胞療法的商機,而細胞療法只是再生醫學包括基因治療、組織工程以及小分子/生物科技等四大領域其中之一,由於細胞治療和組織工程醫用材料是再生醫學中發展較早的,目前也已經有產品或應用進入市場,即將進入資本市場的亞果生醫,在組織工程醫用材料領域,頗有顛覆現有研發趨勢的味道,目前已有產品進入臨床試驗。

「組織工程」和「細胞培養」都是再生醫學的醫用材料領域,不管是合成材料或生物材料、技術或方法,目的都是為了增強細胞活性,此外還要避免對活體細胞產生發炎反應,或對異物防禦系統的刺激反應。近年來,發展此類醫用材料能夠不被活體細胞辨識為攻擊源而產生排斥,還能與活體細胞有更好的融合外,也開始研究開發能對活體細胞產生正面影響目的的醫用材料,如可促進細胞增殖和分化的細胞支架,這個支架材料上含有細胞增殖和分化相關的蛋白質、提高生物活性的藥物遞送系統(DDS)、向細胞內導入物質使細胞的生理功能得到增強和改變的醫用材料技術等等。

設立於南科高雄科學園區的亞果生醫,就是以研發生產人體組織器官修護用的生醫材料為主,擁有世界多國專利的「二氧化碳超臨界流體組織器官去細胞技術」,並且已經成功將豬皮、豬骨、豬眼角膜、血管、神經管以及豬的心臟、肝臟、腎臟等器官清除脂肪、細胞以及會引起人體排斥反應的雜蛋白成分,保留組織器官中天然膠原蛋白支架結構來做為人體組織工程修護材料。

執行長謝達仁博士指出,組織工程再生醫學有三個要素,分別是細胞、細胞支架及訊息。細胞泛指體內的幹細胞或具有修護功能的體細胞,細胞支架在體內指的就是天然膠原蛋白支架,訊息則是泛指體內血液循環中所提供的生長因子、細胞激素或任何可以刺激細胞生長、分化、執行修護等功能的訊號因子。有了這三要素的結合就可以修護體內很多部位的組織器官缺損或病變。

他說,當體內器官組織病變或損傷時,膠原蛋白支架同時受到破壞,即時提供一個天然膠原蛋白支架到病變缺損的部位,有助於細胞對缺損病變的器官組織再生修護。數十年來,傳統膠原蛋白支架的製備都是從動物組織裡純化膠原蛋白,再將純化的膠原蛋白透過纖維誘導程序重組成各種不同型態的膠原蛋白支架。這種純化再重組的支架,其結構已經與天然支架結構不同,機械強度也變差了,所以添加化學交聯劑來增強其機械強度以及體內停留時間變成必須的工藝。壞消息是這些化學交聯劑對人體的危害使得這些產品副作用層出不窮。



組織、器官再生非難事?



而亞果的這個平台技術可以做全豬應用,每一個部位組織及器官都可以使用在人體的組織再生醫療,此技術也可使用其他動物的組織器官甚至人體捐贈的組織器官。經過超臨界二氧化碳流體清洗後的天然膠原蛋白支架,相當適合與各種幹細胞結合進行細胞治療。

目前,亞果此一全球首創的平台技術所開發的產品多項已取得美國FDA以及台灣衛福部的許可證,日前與三軍總醫院簽署全方位組織工程再生醫學領域合作備忘錄,並成為三軍總醫院創新育成中心第一家進駐合作廠商。其中人工眼角膜人體臨床試驗即將展開,收案順利的話可望於今年底前完成並送件衛福部進行查驗登記取證,期望明年可以上市提供眼疾病患更快更經濟的選擇。

此眼角膜人體臨床許可,是國內幾十年來的第一家。而當初與澳大利亞生醫公司Oculus Biomed約定,當亞果生醫取得衛福部的眼角膜人體臨床許可,將挹注十萬澳幣及四○○萬股也已於日前完成。

此外,亞果還有包括骨科、牙科產品的人體臨床試驗、豬動脈血管應用於心臟繞道手術、豬神經管應用於周邊神經及脊柱神經修護、豬輸尿管應用於輸尿管尿道萎縮的修護、軟骨組織的修護等等重要臨床需求的醫療材料等。

如果這個去細胞的天然器官膠原蛋白支架可以靠著幹細胞的貼附聚集、生長、分化成各種功能細胞,最終重建成一個具有功能的器官,若能成功,那麼我們期待未來包括心臟、肝臟及腎臟的器官重建工程,讓病患將可以不用排隊等待捐贈的器官,不過,一切還是需要臨床數據佐證,投資人可拭目以待。

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