• 生物相似藥進入高速成長期, 二○二五年市場規模將突破六○○億美元
  •   
      
作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2031期      出刊區間:2019/03/22~2019/03/28

美FDA公布新版生物相似藥行動計畫後,大開法規之門,市場預期生物相似藥大浪潮已來臨,推估二○二五年市場規模將達六六○億美元。
近兩年生物相似藥核准項目愈來愈多,尤其是占有全球生物製藥市場一半以上的美國,為因應川普降低藥價的政策,大廠無不積極跨入生物相似藥領域,包括輝瑞(PFE)、安進(AMGN)、諾華(NVS)等都積極投入,截至目前為止,包括美、歐、日等地共計有二六個種類五七項生物相似藥獲核准;市調機構就預估生物相似藥進入高速成長期,預估至二○二五年生物相似藥的市場規模將突破六○○億美元。



大廠不缺席 開始動起來



歐、美的生物相似藥許可由歐洲最早開始,早於二○○六年核准第一個生長激素生物相似藥後,歐盟積極制定法則、改善使用環境等,使得生物相似藥累計共核准了十一個種類三十一個品項;美國則已核准了九個種類十六個品項的生物相似藥,不過核准增加的數目卻是近年來最突出的國家;日本目前則已核准六個種類十個品項。

根據市調公司Frost and Sullivan預估,生物相似藥在一四年的市場規模約十七億美元,二○二○年估計將可成長到二○○億美元,之後將呈現跳躍式成長,二二年估計將超過四○○億美元,二五年甚至達六六○億美元,一七∼二五年的平均年成長將達七○%,這個成長動能吸引大小廠積極投入,台灣包括有泰福KY(6541)、台康生技(6589)、永昕(4726)等。

只不過,生物相似藥一旦進入市場,也代表了許多國際大廠將面臨自己的巨磅藥專利到期隱憂,因此紛紛積極搶入這個高成長的市場,以彌補流失的營收和獲利,這當中最勁爆的當屬生技一哥安進了;安進是生物藥的領先者,全球生物相似藥的目標大多數是安進旗下的生物藥,且安進目前已有三個生物藥專利已過期,這讓Amgen在面對這樣的競爭氛圍下,不得不宣布跨入生相似藥的生產,甚至呼朋引伴共襄盛舉。

目前安進已有將上市的六項生物相似藥,包括有羅氏的Avastin、Herceptin與Rituxan、還有嬌生Remicade、禮來的Erbitux,以及艾伯維(AbbVie)的銷售冠軍藥Humira,上述六項原廠生物製劑的總銷售額合計高達六○○億美元,這對安進目前年營收約二二○億美元來看,可以說「很補」。



重現學名藥大成長榮景



諾華旗下子公司Sandoz也不遑多讓,Sandoz是全球第一家同時取得歐洲、日本和美國生物相似藥的公司,至今公司在生物相似藥研發已經超過二十年,在美國拿到三張生物相似藥藥證,分別是安進的Enbrel及Neupogen、艾伯維的Humira,三個專利藥物的全球銷量共計達逾三○○億美元;在歐盟也已經拿到第五張生物相似藥藥證。

後來居上的還有輝瑞,於一七、一八年分別取得嬌生的Remicade及安進的Epogen的美國生物相似藥藥證外,一九年三月十一日,再度宣布取得羅氏旗下重磅藥Herceptin生物相似藥藥證,三項原廠藥的全球市場銷售額也超過一六○億美元。

此外,還有與美國Biogen合作的韓國Samsung Bioepis,創下兩年連拿歐盟四個生物相似藥藥證的產業新紀錄;與學名藥大廠米蘭(Mylan)合作的印度Biocon取得Herceptin的美國生物相似藥藥證成果後,近年又與諾華學名藥部門Sandoz達成協議,開啟新一輪的生物相似藥開發合作計畫;顯然生物相似藥已進入百花齊放的態勢。

回過頭看國內生物相似藥的發展態勢,當中的泰福進度最快,旗下TX01生物相似藥(Neupogen Biosimilar),已進入美國、加拿大上市查驗登記申請中;該原廠藥在美國市場銷售額約七億美元、加拿大則約一億美元,如果美國市場順利在年底取得藥證,對泰福營運挹注將不容小覷。

台康生技原係承接生技中心哺乳動物細胞與微生物cGMP先導工廠設施、技術人員後而成立,短短四年CDMO業務數十倍成長,一六年達損益兩平,公司演而優則導,旗下第一個研發產品即為重磅的生物相似藥EG12014(Herceptin Biosimilar),是灣第一家在歐洲完成生物相似藥臨床試驗的生技公司,目前已啟動多國多中心全球八○○例的三期人體臨床試驗。

目前生物藥占已上市藥物比重超過四○%,同時也占臨床開發階段的在研藥物三七%比重,從一九八三年學名藥當時滲透率僅十三%,到二○一八年學名藥的普及率已經超過九成,並讓美國在過去十年節省了超過一兆美元的醫療支出。因此去年七月,美國FDA對生物相似藥頒布新版生物相似藥行動計畫(Biosimilar Action Plan; BAP),並加速藥物審批,光去年一年美國就核准了七個生物相似藥。換句話說,生物相似藥在法規、環境、趨勢的推動下,將重演學名藥拉升滲透率的高速成長期。

270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90