• 新藥授權從單一到多途徑, 國際市場群雄環繞 如何殺出一條血路?
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2029期      出刊區間:2019/03/08~2019/03/14

新藥研發的最終目的是商品化,而最大價值在於創造市場,兩個難題讓授權成為趨勢,儘管授權金有著「今非昔比」的不得已,但市場卻更廣。
近來國內生技新藥研發陸續有授權的好消息傳來,不過細看授權的內容與金額,從智擎、中裕的二億美元起跳,到現在看到的最高金額八六○○萬美元,雖然不同的藥品自有不同的價值認定,但不能不說,國內新藥研發的授權趨勢,似乎有著不得不的為難,而國際市場的銷售就是待突破的罩門。如今授權已不再只是過去的一對一,而是採多途徑的授權或合作模式,為新藥尋找更寬廣的市場。

新藥研發是一條漫長的道路,資金需求不可言喻,除了從資本市場取得資金外,「授權」成為另一種募資管道,也是這幾年業界流行的Partnership(夥伴關係)、Co-Development(合作開發)等模式。而這類的方式,大多數是就產品線合作,如某藥廠看好某新型生技公司的某一產品線,依據合作或授權模式提供部分研發經費或贊助。而授權模式甚至可順勢取得附加利益,包括「授權簽約金」、「階段授權金」、以及每完成一個約定的里程碑(Milestone)時交付的「里程碑款」等。

以美國生技製藥界的模式來看,雙方議定的里程碑,通常是研發中新藥達到一定的進度,如完成並通過FDA的臨床申請、一至三期的臨床試驗、送件申請藥證及藥證取得等等,當然也有少數案例是以病人的收取進度作為里程碑的指標。



靠授權穩定現金流



至於授權的「最高金額」,大多是以預估該藥的市場潛力來回推;換句話說,可從該預估看出此藥的未來價值。而除了「總金」之外,當藥品成功上市後,授權方也可依照藥品銷售額,分拆雙方約定的分潤比例,最常見的是設定遞增式的營收門檻,隨著營收規模跨入不同層級,權利金的分潤比例也會慢慢調升。

回顧近年來國內上市櫃生醫公司的授權案例,自最初的中橡龐貝氏症用藥授權Genzyme、寶齡富錦(1760)的腎病新藥授權Keryex(如今併入Akebia,仍持續之前的授權合約)之外,到一一年智擎(4162)以二.二億美元天價授權美商Merrimack(之後又再授權Baxter),創下國內生技授權史上新高最為人津津樂道。公司於一四年光受惠階段里程碑金就轉虧為盈,當時法人就估計未來三年內就會見到年度賺進一個資本額的榮景,股價也於當年度飆高至三五五元新高。然,就在智擎獲利看似光明下,股價卻陷入膠著,本夢比的激情開始冷卻。換句話說,一旦新藥股開始獲利,本益比立刻就成為評價模式,此外公司產品Pipeline也將成為投資評價的依據。



區域授權創造極大化



再來是中裕的愛滋病新藥Trogazo(TMB-355),將美、加地區獨家授權給加拿大專業性藥品行銷上市公司Theratechnologies,該授權也因其中的銷售分潤比率高達五二%,創下國內行銷授權最高紀錄,甚至估計最高銷售授權金將達二.二億美元。同樣在中裕取得藥證並開始上市銷售後,由於業績與原預期落差太大,也導致中裕股價從三四九.五元的雲端一路走跌。

不過,從近期的授權案例(詳見附表)來看,新藥研發合作的模式不再僅是單一授權途徑(區域性的切割授權),甚至延伸到聯盟合作或合資(臨床費用分攤)方式,包括企業與保險、醫院合作、主管機關與研究機構聯手開發等,顯示生醫產業的整合趨勢已不限於過去的授權或併購,而採取更開放的聯盟及合資策略;目的自然是希望藉由完整的商業模式去推廣銷售,增加產品能見度,因此授權的金額大小,似乎已經不是最終的目的,授權的對象、市場的拓展、區域的劃分、創造銷售市場的極大化,才是新藥研發的終極目標。

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