• 細胞療法?下一個報喜訊息,
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2028期      出刊區間:2019/02/27~2019/03/07


在美時(1795)、逸達(6576)及業績族群大漲,帶動生技指數突破年線位置後,近期頗有回測年線之姿,加上二二八連續假期,獲利了結賣壓湧現,不過族群仍有高殖利率股撐腰,只是下一波會由哪些個股帶領族群翻揚?眼前最快來到的喜訊當屬細胞治療,依據醫事司的審查流程估計,三月就會有業者可以展開細胞療法業務,因此,筆者再次深入產業確認細胞療法核可後的觀察重點。



細胞療法是全球趨勢



筆者於去年九月衛福部通過特管法後,在第二○○六期刊以《特管法讓細胞療法出現拐點》為文,仔細介紹過一次特管法,特管法管的是什麼?是醫療技術,而執行單位在醫療院所,因此特管法提出申請的單位以醫療院所為主,就技術而言,就是從何處提取細胞、如何提取、如何培養、甚麼場所執行、應用在什麼適應症(開放六項)、技術人員、符合GTP實驗室…等。

而「特管法」之於細胞療法只是前哨戰,關鍵除了細胞培養技術外,首重醫療技術如何將培養完成的細胞有效植入,並產生再生醫療的效果來醫治疾病,這個環節就攸關特管法執行後的追蹤。

依據特管法申請流程,在醫療院所向衛福部醫事司提出申請計畫後,醫事司進行行政審查,如無疑慮,則會繼續下一步的專家實質審查(包括風管組查核生產場所,也可委託合格廠商生產),查核通過後,即可按提出之計畫施行,估計從審核到執行最快至少需時兩個月。



GTP+技術人員+製程規劃



而施行計畫執行後,需揭露的資訊還包括醫療場所、適應症、執業醫師、以及公開的費用,最重要的關鍵是─執行後須年年提交年度報告,依據報告內容決議該療法是否可繼續執行或終止。換句話說,未來細胞療法將因特管法的實施,讓療效可以開始真正受到檢驗,若成效不彰,衛福部隨時可以喊停,對病患而言是一大福音。

回到投資面,特管法通過實施後,已有多家醫療院所提出申請,配合的細胞培養業者也在公告之列(詳見圖表),從表中可見,以癌症腫瘤第四期的細胞治療申請件數最多,而目前在癌症治療部分已有免疫細胞療法,至於幹細胞治療則至今未有產品,多數都還在做人體臨床實驗中,因此幹細胞在醫療上仍是未知數。

先談目前的細胞治療,約略分四大類,包括:自然殺手細胞(NK)、多種細胞因子誘導的殺傷細胞(CIK)、樹突細胞(DC)、基因修飾技術的CAR-T療法等四種,NK及CIK是相對成熟的治療方式,不過缺點是欠缺免疫細胞療法中的「導航系統」;也就是說,病人注射後難以找到癌細胞目標。至於DC,則是一種從腫瘤抗原萃取出來,間接訓練自體的免疫T細胞,去追捕並殺死癌細胞,算是初具「導航系統」的細胞療法。第四種CAR-T則是目前最高技術的細胞療法,從患者的體內抽取出血液,在實驗室裡從中挑選出T細胞,再於T細胞上裝上特殊蛋白(該蛋白內鍵能識別腫瘤的編碼,相當於T細胞裝上「彈頭」),再輸回病患體內對抗癌症。



投資標的呼之欲出



細胞療法雖然首重實驗室,也就是符合執行規範的GTP實驗室,過去只有大型醫學中心或研究機構才會設置GTP實驗室,且產能多半不大,如今因應特管法,不少細胞培養業者都加足馬力建置GTP實驗室。但是,除了GTP實驗室之外,還須要有技術人員以及掌握製程(安排時間、排序、流程等)的有豐富經驗的人才是關鍵。

訊聯(1784)與基亞(3176)是這波細胞療法股價漲幅最大的個股,基亞去年即發布已斥資五千萬元開始建置GTP實驗室,今年元月即與義大醫療體系簽約合作推動細胞治療,並已向衛福部提出細胞治療施行計畫申請,估計最快三月即有機會開始執行。

從電子零組件轉型的三顧(3224),已經建置目前國內最大量產等級的GTP實驗室,更有日本再生醫療先驅CellSeed的整廠輸出授權,已有多家醫療院所與之簽訂細胞治療之細胞培養合約(如圖表),當中用於膝關節之膝蓋軟骨移植就是採用日本授權的層片培養技術,估計最快三月下旬也有機會開始執行。

至於興櫃的尖端醫(4186)則與佛教慈濟醫療財團法人合作,送件特管法申請並簽訂了GTP實驗室的規劃與建置合作備忘錄,雙方未來將就細胞治療中心建置與細胞治療服務合作。此外,尖端醫也先後與具備樹突狀細胞(DC)研發的震泰生醫,及骨髓間質幹細胞研發的台寶生醫結盟,將相關技術帶進花蓮慈濟,是目前少數同時具備NK、DC、脂肪幹細胞(ADS)培養技術的業者,預期未來細胞產業間的結盟將會持續展開,形成常態。

晟德集團旗下的長聖(6712),擁有樹突腫瘤細胞疫苗製備技術(符合製劑管理條例)、甚至在中科園區擁有最高規格的PIC/s GMP細胞製劑廠,更擁有台灣唯一以異體臍帶間質幹細胞進行開發的幹細胞產品治療心肌梗塞、腦中風之一、二期臨床試驗,且擁有樹突細胞(DC)疫苗治療惡性腦瘤、CAR-T細胞療法研發等業者。

目前長聖已與中國醫藥大學附屬醫院合作執行特管法之第二項免疫細胞療法,中醫大同時也是長聖的法人大股東;換句話說,長聖擁有醫療院所執行端、病患、以及細胞培養/製劑製備等金三角利基的業者,未來在免疫細胞療法領域,很有機會異軍突起。

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