• 藥華藥 還有幾道關卡待釐清, 自主開發新藥Ropeg獲歐盟CHMP正面意見
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2018期      出刊區間:2018/12/21~2018/12/27

歷時近二○年,藥華藥的P1101(Ropeg)終獲歐盟CHMP正面意見,如果順利,明年第一季即可正式取得藥證並上市,在此之前還有幾點疑慮待釐清。
又一家新藥研發公司即將取得藥證!藥華藥(6446)自行研發用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101(Ropeg;商品名Besremi),十二月十四日獲歐盟人用藥品委員會(CHMP)以正面意見「建議當局授予Besremi藥品上市許可」,被視為取得歐盟藥證的前哨,明年將正式取證並上市。



上市銷售規劃是重點



只不過,取證之後並非就此平步青雲,因為歐美市場的藥品上市銷售,並非我國新藥研發公司專項,非得經過授權來完成初期的銷售布局;藥華藥自然也不例外,在P1101進入三期臨床試驗之後,即與歐洲AOP Orphan Pharmaceuticals AG公司簽署合作契約,規劃P1101的臨床、藥證申請、上市銷售等事宜。

一七年一度因為藥華藥第二代生產製程較第一代製程成本低五成以上,依據藥華藥與AOP的合約,藥品的製造成本由AOP認列,但是由於製造成本的下降,AOP要求藥華藥以第二代製程技術成本認列,然製程技術的提升是藥華藥的升級成本,沒有道理AOP分一杯羹,而當時,藥華藥的Ropeg(Besremi)正處於歐盟藥證的申請階段,需檢附CMC製程文件,AOP以藥華藥未能提供CMC數據為由,提出藥華藥可能因此延誤藥證申請時程,而申請國際仲裁。

如今,歐盟藥證僅差部分行政流程待完成,即可取得藥證;換句話說,當時的仲裁事件主因應該已經不存在。只是,Ropeg(Besremi)的臨床試驗、歐盟藥證的申請,原本就是以第一代的製程技術申請,且已經過查廠,即便AOP要求藥華藥以第二代製程技術來申請藥證(不合理),也還需要正常流程重新申請查驗,這個疑慮藥華藥倒是沒有特別說明。

至於藥證取得後,因國際仲裁尚未有結果,該要如何銷售?藥華藥指出,在AOP提出國際仲裁後,藥華藥即與AOP簽訂「臨時合約」,才有辦法讓藥證申請走到今天這一步,至於合約內容,藥華藥僅表示,因為與AOP簽了保密條款,不便透露。只表示,藥證取得後,藥華藥將會開始生產供應AOP銷售所需的原藥料,並且享有AOP於歐洲市場銷售的分潤挹注。



美國藥證才是關鍵



雖然「臨時合約」中,AOP亦有針對明年取得藥證之後的銷售預估值,以及銷售方式,不過,藥華藥均以保密協定表示,現階段無法告知。這對投資人而言,銷售預估是很重要的基礎考量,即便訊息透明度極高的中裕(4147),根據合作夥伴Therat的預估值,都有極大的差距,還因此導致股價腰斬。

再者,藥華藥於新聞稿中指出,有關完整的適應症是:「Besremi是適用於不具脾臟腫大症狀的真性紅血球增生症(PV)成人病患單方藥物之治療」;建議須由對此疾病有治療經驗的醫師開立處方。根據藥華藥的說法,一般PV病患的脾臟腫大分有徵狀和無徵狀,大多數屬於無徵狀的正常狀態,有徵狀的脾臟腫大一般就會採用二線用藥Jakafi;而根據藥華藥臨床三期試驗收案經驗看比例,約有八.五%的病患有脾臟腫大的徵狀;換句話說,比例低於十%。

據統計,目前歐美約各有十餘萬PV病患,大多數僅能以定期放血,或每日服用舊有癌症用藥Hydroxyurea(HU)或傳統干擾素等來控制疾病症狀,無法完全根治,但是HU價格相當便宜(一顆折合台幣約十八元),然藥華藥的針劑每兩周打一針(一針約六萬台幣,價格不菲),如何說服病患或醫生處方採用,以及歐美保險給付接受度,都需要行銷功力。

至於美國藥證申請進度,藥華藥表示,十二月二十日將與美國FDA進行ET(血小板增生症)之三期臨床試驗討論,如果順利,有機會在明年第一季展開:至於PV藥證,當時藥華藥表示,歐盟藥證取得後,再向美FDA提出申請,至於如何申請,端視FDA如何裁定,是以歐盟一+二年臨床試驗的數據申請?或需再進行小型三期臨床?都還是未定之數。

儘管尚有許多仍待釐清的細節,不過藥華藥手上還有不少新藥進度已進入臨床二期、三期(詳見附圖);換句話說,庫房的彈藥還很充裕,但還須觀察手中現金夠不夠支應臨床所需(董事會日前決議辦理現增,每股發行價格暫定一六○∼一八○元間);而CHMP的意見雖然讓藥華藥的股價一度登上二○○元整數關卡,只是投資人已經了解到生技新藥的投資,不是拿到藥證就能成為股價無冕王,很多細節仍要一一釐清,才能明確判斷後續的投資方向。

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