• 一九年你該留意的生醫股,
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2017期      出刊區間:2018/12/14~2018/12/20


再過兩周,二○一八年即將畫上句點,邁向預期全球經濟景氣將成長趨緩的二○一九年,一切投資都將以成長幅度與業績為依歸;一八年的生技醫療產業從川普的藥品價格,到中國一致性評價下的帶量採購,可謂熱鬧滾滾卻也動盪不已。如今的生醫產業回檔已深,且今年前三季EPS超過五元以上個股多達十六檔,這些個股平均PE不到二○倍,當中有不少個股明年還將持續大幅成長,此外,一九年也有不少個股將產生質變與量變,題材或業績均令人期待。



藥證除題材外還需銷售規劃



上週,藥華藥(6446)舉辦台中「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」,是台灣第一家生物(蛋白質)新藥廠(API)獲EMA一次性查核並取得優良製造規範(GMP)認證的生物藥廠;換句話說,一旦藥華藥自主開發治療真性紅血球增生症(PV)的新藥Ropeg(P1101)正式取得EMA藥證,營運將從臨床研究開發,正式走向製造與銷售階段的全新局面。

既然藥證是改變新藥研發公司最重要的轉捩點,那麼,投資人也該好好留意一九年有機會取得藥證的公司,除了藥華藥之外,中裕(4147)的愛滋病新藥Trogarzo的歐盟藥證也預計在一九年第二季有機會取得(二○二○年正式銷售),儘管美國市場銷售不如預期,尤其是新藥初次使用的意願本就較低,因此需要時間醞釀,不過,一九年開始該藥納入美國聯邦醫療保健中心(J-Codes),從授權夥伴Therat的評估來看,一九年會有較大幅度的成長,銷售高峰將在五年後的二三年附近。

特殊學名藥廠法德藥(4191),擁有高精確性的緩、控釋技術平台,可應用於種類廣泛的藥物活性成分,目前已取得三張美國學名藥證(包括精神分裂、降血糖及抗癲癇),其中精神分裂、降血糖等兩項產品更已獲中國NMPA優先審評資格,另降血壓及B肝兩項產品也已向FDA提出ANDA送件,將來也會循中美雙報模式向NMPA提交優先審評審批申請。



鎖定美中兩大醫藥市場



由於中國NMPA的優先審評審批條例,只要送審藥品符合「在中國境內用同一生產線生產並申請美國學名藥證且通過查廠者」,若再申請中國仿製藥(學名藥)證,該款藥可獲中國納入優先審評程序,且不需再進行生體相等性(BE)試驗,得直接提交藥證申請即可,減少廠商時間、研發成本。而法德藥位於佛山的里水廠與和順廠均為GMP藥廠,且早於一三、一六年分別通過FDA查廠,因此法德藥可說是中國醫改政策一致性評價中,最有機會成為首個受惠的學名藥廠,除了是國內布局中國市場最深,也是目前國內唯一優先審批文號數量最多的學名藥廠。

另一家興櫃的新藥研發公司共信KY(6617),所建立的微創靶向腫瘤消融技術一直受到國內外肺癌與呼吸道醫學界關注,旗下研發結合微創手術治療之PTS抗癌消融(ablation)新藥PTS302,已取得中國優先審批文號,有中國工程院鍾南山院士親身參與PTS302在中國的探索性臨床試驗、查驗登記臨床試驗、美國IND申請以及一五年中國藥政改革而導致PTS302撤回再重送的完整歷程,市場也寄予厚望。

此外,與胸腔疾病相關兩項開發中心藥還包括有治療腺樣囊性癌(adenoid cystic carcinoma, ACC)的PTS-02、緩解惡性肺肋膜積水(malignant pleural effusion, MPE)的PTS500之新藥臨床試驗申請,將於短中期內陸續提出申請,並以布局美國及紐澳地區的臨床試驗及海外授權策略為主。近日公司成功與澳洲知名化妝商簽訂肌膚外敷系列產品授權合作備忘錄,是公司商轉成功第一例,有助於創造未來整體營運貢獻。



業績股的續航力是關鍵



高端疫苗(6547)的腸病毒七一型疫苗已進入三期臨床試驗,日前該生物製劑廠取得台灣衛福部PIC/s GMP認證,一旦腸病毒七一型疫苗完成三期並取得藥證後,該廠將可生產出貨供應台灣、中國及東南亞市場。

其他藥證題材公司還包括有美時(1795)的戒毒學名藥Suboxone、安成藥(4180)的罕見兒科疾病泡泡龍症用藥AC-203、逸達(6576)的前列腺癌新藥FP-001等,均可持續關注與留意。

至於業績股,今年前三季EPS超過五元以上個股則有:精華(1565)、保瑞(6472)、麗豐KY(4137)、大江(8436)、康友KY(6452)、醫揚(6569)、羅麗芬KY(6666)、泰博(4736)、葡萄王(1707)、金可KY(8406)、佐登KY(4190)、南六(6504)、晟德(4123)、益安(6499)、鐿鈦(4163)、杏昌(1788)、東洋(4105)、全宇K

Y(4148)、旭富(4119)、邦特(4107)等。

當中除保瑞、醫揚、東洋分別有一次性業外利益或轉投資評價利益入帳外,其餘大多數均是本業貢獻,一九年的業績可以持續追蹤。至於短線題材,年底醫美保養品相關族群除上述的大江、麗豐、羅麗芬、佐登外,還有霈方(6574)、友華(4120)、雙美(4728)、達爾膚(6523)等,十二月業績或可期待。

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