• 中國醫藥股短空長多?, 一致性評價、兩票制、帶量採購 中國醫改必經風暴
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2017期      出刊區間:2018/12/14~2018/12/20

中國近年的醫改政策,讓醫藥業一路走來跌跌撞撞,「帶量採購」似乎成為壓垮醫藥業的最後一根稻草,不過,往長期看中國醫藥體系正在重建新秩序。
回顧中國的醫改政策係自一九七八年改革開放之後,由《農村合作醫療章程》拉開醫改序幕,直到二○一二年農村合作醫療覆蓋率達七○%左右後,中國醫療產業開始進入陡峭的多頭格局,並於一五年年中創造了中證醫藥指數一四○五三.七點的歷史高點;隨著醫改政策從大方向到施行細則的斤斤計較,政策汰弱留強的趨勢,一致性評價、兩票制、帶量採購…的陸續執行,讓中國醫藥股從炙熱轉進寒冬。



初期須承受以量換價衝擊



其實,早在一六年中國開始執行一致性評價前,市場即預料中國將會有高達三分之一的製藥業被淘汰,所謂的一致性評價,是針對製藥廠所生產製造的學名藥,必須與原廠藥的質量和療效一致,所有生產過程均須符合GMP規範,製程中的原料藥、中間體、賦形劑…等均須檢附來源與安全性證明等。

從一六年所宣布的二八九項基礎藥物,需於一八年底完成一致性評價目標來看,截至十二月二日為止,通過一致性評價的品種共有五九個,涉及一一六個品規,然其中屬於二八九項品種目錄範疇的,僅有十九個品種(共四三個品規);換句話說,完成率連一成都不到。

再者,依據時程,在製藥業完成一致性評價的標準後,為了實現「以量換價」,達到讓醫保基金降低總體用藥花費的效果,十二月六日公布了「四+七」(即包括北京、上海、天津、重慶四個直轄市和七個大型城市─廣州、深圳、瀋陽、大連、西安、成都和廈門;十一個城市的醫藥市場規模一七年占全國的二九%,一八年上半年城市公立醫院用藥規模占比為六七.七%)藥品集中採購(帶量採購)試點擬中選結果,通過一致性評價的學名藥與原廠藥公平競爭,中標結果顯示,原廠藥僅占三席,其餘由學名藥奪得;然藥價與試點城市去年相同藥品的最低採購價相比,平均藥價降幅高達五二%,最高降幅甚至還達到九六%。

也因此,六日擁有相關帶量採購藥品名單的製藥業者的股價紛紛應聲下跌,包括中國重點扶植的醫藥業者,如樂普醫療(300003)、華東醫藥(000963)、恆瑞醫藥(600276)、信立泰(002294)、復星醫藥(600196)、恩華藥業(002262)等股跌幅均超過五%以上;換句話說,帶量採購政策對學名藥價格的影響,成為市場陷入糾結的關鍵因素。

從兩個面向來看「帶量採購」,站在業者的角度來看,未來還會不斷有更多的廠家通過一致性評價,也就是會新增競標的談判對手,學名藥肯定會持續面臨價格下跌的壓力,這樣一來銷售的溢價利益將會消失,而這個過程將會讓業者的獲利預估持續下調。但是,換個角度來看,一旦得標,就是取得七○%的市場分額,讓產能跟著放大,製造成本機會降低,對業者而言可以減輕企業的銷售成本,也因為沒有了回扣(藥蟲或醫生)空間,藥品的過度使用也能得到解決,從機制上將可正向引導用藥規範。



對岸汰弱留強陣痛期商機



就政策面角度言,如果一致性評價的目的只是為了殺價,讓看病不再是高額負擔,那麼業者何需斥資花費大量資源是去符合GMP規範?其實,政策的目的應該是企業為了永續發展,投入大量人力物力去成就一致性評價才是關鍵,一旦不適生存的業者(也可說是惡性競爭的不良業者)被淘汰,長期而言,中國的藥品供給才有機會導入正軌,形成良性競爭。

短期而言,中國醫藥肯定需經歷汰弱留強的陣痛期,而這個過程可能還需延續數年,那麼,台灣又該掌握甚麼樣的機會?雖說一致性評價並沒有讓國內的業者沾到便宜,但是,中國藥品的進口替代愈發明顯,已晉身為全球第二大藥品需求市場的中國,在地生產將會是醫藥發展的趨勢,而目前「帶量採購」其實還有其他細節,包括「兩票制」與「藥品上市許可持有人制(MAH)」;所謂兩票制,是指藥品銷售到醫療端,最多只能開兩張發票,也就製藥廠開給通路商的發票,以及通路商開給醫療端的發票,這樣將很難在藥品的價格上下其手,可阻絕藥商在藥品供應鏈中的層層轉介;這一塊不是台灣的目標市場。

但是,藥品上市許可持有人制是指藥品上市許可持有人包括藥廠、研發機構或科研人員,取得藥物批准後可自行生產或委託生產,實現上市許可與生產許可分離;換句話說,不必自己蓋廠房建立生產線也能完成生產上市,不管是新藥或門檻越高的學名藥(如利基型的新劑型、新適應症…)越有競爭利基,越不會進入惡性殺價循環中,因此與中國製藥業合作,授權中國生產(或在中國擁有一致性評價資格廠)將會是國內製藥業的另一個開發方向。

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