• 生醫產業的持股信心再受考驗,
  •   
      
作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2011期      出刊區間:2018/11/02~2018/11/08


生技醫療產業近期受到康友KY(6452)的連續八根跌停影響,類股空頭氣氛明顯,只不過千餘張的轉讓就讓總市值少了一半,達二三八.三億元,著實令人匪夷所思,看來投資人對生技業者的誠信度還不如一張紙的價值;不過近期不少生技公司有相當不錯的好消息傳來,即便全球經濟局勢看似不明朗,但從個股訊息中(詳見附表),仍不難發現台灣的生醫產業已邁入下一個階段里程。



重建投資人信心是首務



生技本來就是一個投資門檻相當高的產業,初期接觸「看山是山、看水是水」,也就是公司怎麼說,投資人怎麼看,於是造就了二○一二∼一四年中的新藥研發風生水起、喊水會結凍的百花齊放榮景;然,隨著臨床的解盲失敗,以及訊息增加、評論者眾,看法愈來愈分歧,投資人進入「看山不是山、看水不是水」的階段,有質疑卻又點不出質疑的關鍵,怎麼看怎麼不信任,就造現在牽一髮而動全身的不信任連鎖反應。

有破壞自然會有建設,衝擊多了,投資市場會更健全,潮水退去、誰在裸泳一目了然,汰弱留強的趨勢會更明顯。近年來政策的積極導向,為生技醫療拼貼了完整的產業架構,建置聯繫窗口與國際平台,連結業者組織強隊邁向國際市場,不少業者在歷經十餘年的耕耘,也開始進入臨床或策略合作、授權甚至取得藥證上市,只能期待生技醫療產業能慢慢進入「看山還是山、看水還是水」的境界。



技轉新一代免疫治療藥物



日前,生技中心在行政院生醫產業創新方案旗艦計畫的支持下,完成「專一CSF-1R激抑制劑癌症免疫療法藥物」開發,並以全球專屬授權方式技轉予安立璽榮生醫。

由於癌症免疫療法是當前癌症治療最重要的突破,主要是藉由活化T細胞提高免疫力以清除體內的癌細胞,如PD-1、PD-L1等免疫查核點抑制劑抗體藥物;但獨特的腫瘤微環境會抑制T細胞的活化,減低免疫查核點抑制劑藥物的療效。但腫瘤相關巨噬細胞是腫瘤微環境構築的關鍵,該細胞的生成深受CSF-1R受體激所調控,因此CSF-1R抑制劑具有重塑腫瘤微環境的效果,被視為新一代癌症免疫治療新藥。

而生技中心費時兩年即成功開發的CSF-1R激抑制劑藥物DCBCO1701,相較於目前臨床中的同類機制藥物,具有更專一的激抑制活性,還兼具安全性與便捷之口服給藥特點,透過接棒交給有國際新藥開發經驗組成的安立璽榮生醫(網羅了來自Boehringer Ingelheim及GlaxoSmithKline等國際大藥廠的專家,並積極與學研醫界合作創建了以轉譯醫學導向的新藥開發平台),期能成為市場首見新藥(first-in-class drug),該專屬授權合約,預計一九年展開人體臨床試驗,全力搶攻全球龐大的抗癌藥物市場。

同樣由生技中心於二○○一年以科技專案計畫籌建的cGMP生技藥品先導工廠技術團隊成立的台康生技(6589),旗下治療乳癌與胃癌的生物相似藥EG12014(trastuzumab生物相似藥)多國(十一國)多中心的三期臨床試驗(預計招募八○○例乳癌病患),日前也完成首位受試者收案(First Patient Enrolled),預計在二○二○年完成主要療效指標評估,同時準備申請藥品查驗登記審核。

EG12014全球人體臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性對照試驗,將比較EG12014及原廠羅氏(Roche)的賀癌平Herceptin在早期乳癌術前治療(neoadjuvant)的有效性和安全性(試驗編號EGC002)。依據原廠羅氏(Roche)二○一七年年報,Herceptin全球銷售額達七○.一四億瑞士法郎。目前台康生技第一個生物相似藥EG12014也受國際藥廠青睞,正密切洽談全球市場授權之合作合約。



台康相似藥進入國際三期臨床



由於全球每年有將近二○○萬名女性被診斷罹患乳癌,其中約有二五∼三○%的第二型表皮生長因子受體蛋白(HER2)陽性患者;癌細胞的HER2致癌基因過度表現,將導致乳癌容易轉移或復發,影響病人存活率。

因此台康生技基於治療需求及產品生命周期延伸,針對HER2陽性乳癌患者作全方位的治療,已規劃及開發一系列HER2陽性的抗體相關產品:包含皮下注射新劑型的EG13074、與小分子藥物結合的抗體複合體(ADC)產品TSY0110,及第二代針對HER2蛋白進行不同作用機轉進行治療的抗體生物相似藥EG1206A。一旦系列產品上市將有助於提升患者的生命品質,並增加病患的治療選擇提升存活率:同時也使產品互相結合在市場上更具競爭力。

目前台康生技開發中的藥物共計七項產品,除前述四項治療HER2基因變異之抗體產品外,還有二項抑制血管生成之抗體相似藥物以及一項疫苗用載體蛋白。隨著竹北商業化生產工廠將落成正式運行,委託開發暨生產CDMO業務將持續成長,

為公司帶來穩定的現金流支應相關研發費用。

回到康友,董事長申讓持股的效應還在延燒,日前公告將於十一月十六日邀請法人、基金、媒體等前往參加其印尼子公司─帝斯生物科技第三季法人說明會;隔天再公告印尼疫苗廠已取得印尼農業部核發之藥品GMP(優良製造規範認定)證書,意味著帝斯生技印尼動物疫苗項目即日起已可正式投產並銷售。

由於康友在帝斯完成疫苗廠的建置後,曾針對包括農業部的查廠、驗證、取證到與哈爾濱獸醫研究所擴大合作開發東協市場等發布時間表,依進度看確實如預期進行,而申報轉讓持股的實際張數也不過一四五○餘張,卻讓總市值少了一半,也實在得不償失。姑且不論這是一場資本市場的遊戲還是一齣羅生門,重要的是恐怕讓投資人更畏懼投資生醫產業。

270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90