• 特管法讓細胞療法出現「拐點」,
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2006期      出刊區間:2018/09/28~2018/10/04


就經濟的學的角度言,你不能不知道「路易斯拐點」(Lewis turning point),拐點又稱反曲點,也就是數學上改變曲線向上或向下方向的點。細胞療法在歐美、日本、韓國…等地蓬勃發展,台灣過去在細胞療法領域僅能在檯面下發展,如今因應細胞療法通過的「特管法」,正式為細胞療法的發展曲線,落筆點出向上發展的「拐點」。



了解特管法與再生製劑管理法



路易斯拐點是由諾貝爾經濟學獎得主Arthur Lewis於一九六八年提出。意指發展中國家的二、三級產業不發達,農村存在大量剩餘勞動力,務農收入低,城鎮工作的收入略高,因此大批農民湧入城鎮,當農村勞動力耗盡後,城市勞工市場需要大幅加薪才能請到工人。也就是農村廉價勞動力被經濟成長全部吸納後,工資會顯著上升。這個時點就稱為「路易斯拐點」。

同樣的,當周邊國家在細胞療法蓬勃發展的同時,台灣儘管檯面下的細胞療法企業也如雨後春筍般林立,然技術、療效莫衷一是,往往呈現劣幣驅逐良幣的態勢,不利於未來台灣發展細胞療法。如今,特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(簡稱特管法)正式上路,為細胞療法過去的現象找到一條汰弱留強之路,就如同中國執行的「一致性評價」般,將會有消失的企業,也將有躍上檯面的真正好股。

首先,特管法的實施,究竟管的是甚麼?醫療技術!細胞療法顧名思義,細胞每個人都有,因此不可能申請專利,要執行細胞療法,就必須從技術著手,如何提取細胞、如何培養、應用在甚麼適應症(開放六項)…,以及在甚麼場所執行、技術人員、實驗室…,就是細胞療法初所期通過的特管法要管的部分。目的在重新規範過去檯面下的細胞療法公司。

也就是說,特管法的實施,首先要面對的,就是符合GTP規範的實驗室,而目前國內符合GTP實驗室的家數根本不多(衛福部官網查詢),大多數在教學級的醫療院所,即便有符合GTP的實驗室,也還要考量可供實際生產的實驗室;國內目前大多數的實驗數都屬於研究性質,產能都不大,供研究使用或臨床使用,因此,一旦細胞療法商機上來,研究用的實驗室就根本無法有效、即時地供給市場所需。



開放細胞療法目的先汰弱再扶強



換句話說,特管法的實施,投資人首先要留意的,不是題材、商機有多大,先篩選目前手上擁有可供生產的實驗室,並且符合GTP規範的公司;筆者近期就打聽到已有不少未上市公司積極向擁有大型實驗室的企業洽談合作,或租賃、併購等等,顯然,檯面下的汰弱留強已悄悄展開。此外,過去號稱細胞療法的療效有多厲害的檢驗所、診所、實驗室…真正的療效,將開始受到檢驗,因特管法的實施,這些細胞治療資料都必須保存十年,並須提報供實際療效,若成效不彰,衛福部隨時可以喊停,對病患是一大福音。

再者,今年第四季立法院開議項目中最受細胞療法關注的項目,就是衛福部提出的「再生醫療製劑管理條例」草案,這個部分管理的是細胞治療製劑(產品),特管法是入門票,針對醫療技術,而再生醫療製劑管理條例則更高一層,是細胞治療產品,也就是針對商品化、規格化、製程加工達標準且一致化的再生醫療製劑納入管理範疇。

簡單說明特管法和製劑管理條例,就是廠商或藥廠在開發細胞治療相關技術或製程的時候,就必須先搞清楚對於該治療技術的定位,究竟是要將此技術進行規格化的量產及商品化,或是開發個體的細胞治療技術,這兩者有很大的差別與技術層次的不同,好比間質幹細胞就是可以進行大規模化的量產並進行異體的移植的商品化產品,而如先天性的免疫細胞巨噬細胞、NK細胞…或後先性免疫細胞T(CAR-T)、B淋巴細胞…等等就是屬於個體差異大的細胞治療技術產品。(附圖:細胞療法管理架構,可以進一步了解技術、製劑的申請流程)

因此,筆者特別將目前於再生醫療領域有著墨的公司(含上市/櫃/興櫃/未上市),根據公司的技術、產品及特管法適用醫療項目進行製表(詳見附圖),或可幫助投資人率先聚焦。



關注各公司董監事名單



在聚焦前,重新了解一下細胞治療市場規模,除了全球大型醫藥公司外,跨國性大企業如GE、Thermo、TEL、Kawasaki、Panasonic、Nikon等等均跨業投資細胞療法,已開發、開發中國家也紛紛祭出牛肉政策扶植;從送件申請細胞療法製劑的個案便知一二,據統計,二○一六年全球已有六○○個細胞療法新藥申請登記執行人體臨床試驗,一七年更一舉拉高至八一四個,今年恐將更可觀,產業的熱度已蔚為風潮。基於上述,細胞療法近年年平均複合成長率均達到二○%,預估至二○五○年規模將達五○○億美元。

回到投資面,除了觀察具備符合GTP實驗室的業者外,最重要的是病患來源,醫療院所的合作是首要,目前與國內醫療院所如台大、榮總、北醫、長庚…等進行臨床合作的公司,或可解讀,技術或製劑已進入相對成熟階段,如三顧(3224)董事會成員中包括有台大醫院院長何弘能、義大副院長楊智惠,近期公告北醫院長陳瑞杰也進入新董事成員名單,是目前細胞療法中,唯一擁有三大醫療院所進入董事會的公司。

其他如鑫品(4170)旗下轉投資的宇越生技與台大醫院、尖端醫(4186)與慈濟醫院、長盛生技與中國醫藥大學附設醫院、翔宇(6539)旗下向榮生醫與長庚醫院、台寶生醫與萬芳醫院…均有簽訂臨床試驗合作契約,可持續追蹤。

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