• 特管法上路 台灣細胞療法將百花齊放,
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2003期      出刊區間:2018/09/07~2018/09/13


近期盤勢鬱結難解,生技醫療類股更有黃花落葉乏人問津之憾,不過,衛服部九月四日正式通過「特定醫療技術檢查醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管法),開放六項細胞治療技術,本周先帶領投資人瀏覽特管法的法規內容以及可能受惠股。



特管法邁出基因療法第一步



此外,一年一度的行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)也在上周召開,針對生醫產業前瞻趨勢五大議題進行主題式引言討論,對生技醫藥產業頗有作為年底行情加溫作用。

過去台灣在細胞治療法案未開放前,很多病患大多透過出國或秘密進行治療,且由於未能見光,因此檯面下的治療費用動輒數十萬、多則上百萬,對病患來說不僅負擔重,且是相當不安全的治療行為,如今細胞治療特管法立案通過,將讓細胞療成為正規治療方式,嘉惠國內病患。

先來看看國際間細胞治療的情況,美國、歐盟都有快速通道政策,日本、加拿大也依個案申請,給予早期發展中的細胞治療藥物暫時性藥證(Conditional Market Approval),藥證長達七∼十年;此外,中國也已將細胞療法列為國家重點發展專案,相關管理辦法也陸續出台,並已受理首例幹細胞臨床試驗受理,國家首批罕見病目錄也已發布。國際間包括GE、Thermo、TEL、Kawasaki、Panasonic、Nikon等跨國公司也都紛紛投資細胞療法。

隨著美、歐、日本和加拿大等政府的支持,祭出牛肉政策,在法規開放、政策支持、保險系統加入、產業投入和龐大的市場需求,加上已有藥品上市,據統計,一六年全球有六○○個細胞療法登記要執行人體臨床,一七年更一舉攀升至八一四個,今年則將更可觀,產業熱度可見一斑。市場甚至預估,依近年年平均複合成長率幾乎都達到二○%計算,預計到二○五○年細胞治療市場規模將達五○○億美元。

如今,台灣終於也通過細胞療法醫療技術法案,雖然法規上較先進國家嚴格,不過卻是對有需求者兼具安全、有效的立案;此醫療技術法案的通過,最大的意義是在癌症部分,過去僅限於癌末(四期)病患,現在顧慮到一、二、三期癌症病患在使用標準療法無效後,卻無藥可醫,因此,細胞療法將會讓整個適用病人範圍使用數量增加很多。

目前在細胞療法中耕耘的公司不在少數,尤其是細胞治療瞄準的領域是當前治療方案無法治療的慢性疾病、退化性疾病,如今政策為細胞治療能創造一個突破口,將推動細胞療法成為未來主流趨勢。



鼓勵學研單位投入醫材研發



而已進入該領域研發多年的業者(詳見圖表),包括仲恩生醫開發的神經退化小腦萎縮症的幹細胞試驗新藥將進入美國二期臨床,領先亞洲其他公司,力拚在兩年內完成外,由於一五年已取得美國孤兒藥資格,未來上市後將享有七年市場銷售專屬權。

長聖、宣捷也鎖定美國市場,當中的長聖生醫開發的幹細胞試劑,已獲美FDA核准一期臨床;宣捷生技研發用於治療「早產兒支氣管肺發育不全症」的幹細胞新藥,也獲美國FDA核准進行人體臨床。

基亞(3176)和三顧(3224)則以台灣為灘頭堡,其中基亞在○四年開發的細胞療法,已有成功授權經驗,目前專攻免疫細胞技術開發,除了和多家醫療院所合作外,還斥資五○○○萬元興建實驗室,將在第三季落成啟用,也規劃年底前向台灣TFDA申請臨床,拓展營運版圖。而三顧的細胞層片培養技術,獲得授權廠商日本CellSeed的細胞培養訓練認證,預估今年將向衛福部提出臨床試驗申請,該公司已與三軍總醫院簽定合作契約,進行台灣首次人體皮膚細胞層片的研究;這些個股長線均可持續追蹤。

至於今年的BTC大會,與基因療法、細胞治療有關的分子檢測部分也將受惠,衛福部今年已公告「精準醫療分子檢測(LDT)指引手冊」,有十二家廠商申請試行計畫,預計明年元旦正式公布執行;一旦廠商分子檢測實驗室符合國家認證標準,就可為個人作基因的分子檢測,也可和醫院合作,採取正確的基因療法,作為基因治療的第一步,更可成功診斷及用藥。而醫材管理專法目前仍在立法院尚未審議,即未來紗布、棉花、助行器(柺杖)等低風險醫材從現行的「查驗登記」放寬為「線上電子登錄」,血壓計、體脂計等中度風險醫材,鬆綁臨床試驗免事先申請,從事設計並用自己名義上市者,可申請醫療器材製造業者,將可鼓勵學研單位投入研發醫材,引進研發及資金能量,加入產品商品化。

有了衛福部醫療技術管理條例的通過,明年「再生醫療製劑管理條例」,只要細胞治療製劑在確認其安全性及可能的有效性後,將可依傳統藥證申請審查程序,申請最高達五年的暫時性藥證,並於五年內完成細胞治療必須完成的三期臨床和所有資料審查,即可提出藥證申請,不過此部分細胞治療新藥需待明年立法三讀通過,投資人可拭目以待。

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