• 藥華藥給新藥授權上了一課,
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   1993期      出刊區間:2018/06/29~2018/07/05


近期盤面上的生醫股以藥華藥(6446)的股價表現最令筆者匪夷所思,與歐洲合作夥伴AOP的仲裁、反仲裁案,恐將對公司積極耕耘的美國市場造成影響,但是股價卻在這段時間直追掛牌以來的二一三元高價。或許市場解讀為,AOP因為相當看好藥華藥的Ropeg,所以拿後續追蹤的臨床數據作為與藥華藥談判的籌碼;然藥證取得與否尚未可知,這樣的預期很可能偷雞不著蝕把米,不過藥華藥倒是給了新藥業者上了重要的一課。

新藥研發是一條漫漫長路,好不容易捱到臨床階段,為了降低風險、分攤臨床費用,新藥研發業者礙於規模尚小,多數會將研發中的產品進行區域授權,如果順利取得藥證,對公司的收入來源一般會有一、銷售里程金款;二、產品銷售分潤兩大塊。至於如何訂定里程金與分潤比率,就是一門大學問,要考量的因素相當多,而藥華藥與AOP的國際仲裁案,就出在這個授權合約內容。



授權是國內新藥研發趨勢



先從了解Ropeg(P1101)這顆藥開始,Ropeg是由藥華藥完全自主發明與開發,並應用在治療真性紅血球增生症(PV),在第三期臨床與再後續臨床(PROUD/CONTI)的試驗結果顯示,Ropeg是長期使用持續性最佳的治療選項,不僅持續反應率、症狀改善均遠優於現行用藥HU,且相較於目前市售的其他用藥,具有最低副作用且更好的耐受性,也是目前市面上最創新、最長效、且純度最高的單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素(Ropeginterferon alfa-2b)。近期甚至針對年齡層做數據分析,也顯示出Ropeg適用於所有年齡層的PV病患(市場擴張);換句話說,治療時間愈長,會發現Ropeg的上述效果愈顯著。

為了因應未來歐洲甚至美國藥品的銷售需求,藥華藥在授權期間也積極研發藥品製程的改善,今年初即發表了二代製程技術的升級,讓製藥成本相較於第一代節省了一半以上,為此,藥華藥以爭取股東最大利益,對AOP提出了重新厘訂分潤比的要求(因為製造方為藥華藥,而製程的升級也讓藥華藥投入大量資源),不過該提議,卻換來四月二十日AOP向國際商會(ICC)提起的國際仲裁通知書。於是,藥華藥在六月十八日向ICC提出反仲裁。

其實,早在AOP提出國際仲裁之前,藥華藥即曾對AOP發出警告律師函,內容說明公司於二○○九年與其所訂的授權契約有約定,AOP應無償提供臨床數據供藥華藥進行其授權歐洲以外區域包含美國FDA等藥證申請使用。



仲裁是解決爭議最快手段



惟AOP未依約提出完整的臨床數據,甚至要求公司支付高額對價以取得臨床數據,這個行為依授權契約已達嚴重違約,因此要求AOP於三十日期限內補齊臨床數據,若無,則藥華藥可逕行終止授權契約。而AOP就在前述時限(二○一七年十二月十五日)內提供數據並宣稱該合約已行補正,所以原授權契約仍然有效。不過,事後經藥華藥盤點AOP所提供數據發現尚有不全,經公司律師再去律師函要求,AOP方陸續提供,惟至今也尚有部分未補齊(即最重要的再後續臨床CONTI-PV數據)。

看起來似乎是藥華藥對原本的合約內容提出分潤比重新議定的要求是起因,站在AOP的立場,白紙黑字,技術升級是你家的事,當初議定如何便如何,怎可因對方的製程技術提升,而要求重新議定分潤。

顯然AOP不是省油的燈,在重新議定分潤要求尚未回應藥華藥前,其以申請歐盟藥證只欠完整的所有藥物化學製造管制流程文件(CMC)為由,要求藥華藥交付技術文件,提交完成後(四月中旬),AOP遂於四月二十日逕向國際商會正式提起損害仲裁(也就是之前藥華藥提起的分潤重新議定要求)。

整起事件可以釐清的是,AOP對於取得歐盟藥證與藥華藥之間沒有爭議,重點在分潤的談判籌碼,藥品製程掌握在藥華藥手中,關鍵的再後續臨床數據則在AOP手上,雙方各有籌碼,問題在於,美國PV市場規模遠高於其他國家甚至歐盟,在藥華藥積極耕耘美國市場的同時,再後續臨床數據是申請美國藥證的重要關鍵,該數據攸關美國FDA是否要求作銜接性臨床試驗,為了歐洲分潤、犧牲美國藥證取得的時間絕對不划算,AOP掐準這個點,提出國際仲裁。



回歸基本面尋找標得



雖然AOP手握數據、CMC文件也交付備齊,即便藥證取得,沒有藥華藥的供應實難短期間銷售,如果乾脆AOP自行生產銷售,生產的學習曲線會有多長?且Ropeg專利是藥華藥的,侵權官司絕對沒完沒了,AOP也討不了多少便宜。因此,最終結果是維持原分潤比,藥華藥好好耕耘美國逾三○億美元的市場;抑或者AOP有更大的野心,反過來要求藥華藥買關鍵數據,甚至提出分享美國市場…等都是未知數。

因此,回到投資面,上述解釋了筆者對藥華藥的股價噴飛在尚未釐清上述事項前的匪夷所思,不過,生技產業本來就在大家都同意時,來個回馬槍,在結果沒出爐前,所有的想像均可無限大,但是投資生技絕非瞎子摸象,還是需要有基本面的了解才能叫投資,否則一切都是投機。

那麼短期間,生技醫藥有甚麼吸引投資人的題材,生技展(七月十八∼二十二日)即將開始,有沒有令人振奮的訊息很重要,否則股價在相對低檔、高現金殖利率、第二季業績展望大成長股(詳見圖表),或許才能吸引買盤進駐。

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