• 生技展新藥夯 逸達躬逢其盛,
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   1990期      出刊區間:2018/06/08~2018/06/14


近期生醫族群在「二○一八北美生技展」的訊息引領下,新藥股頗有觸底翻揚的味道,即將於六月二十八日掛牌的新藥股─逸達(6576)恰逢時機,尤其在公司SIF緩釋針劑平台所研發出的新劑型新藥FP-001下半年將申請美歐505(b)2藥證,且將陸續授權,此外SIF平台亦已獲國際藥廠Ferring(輝凌)簽訂開發新藥合約,今年很有機會達到損平,明年開始獲利。



北美生技展啟動新藥行情



筆者於逸達登錄興櫃之時(一六年四月)即曾經拜訪過董事長簡銘達,當時旗下研發專治前列腺癌的荷爾蒙療法新劑型新藥FP-001,甫完成三期臨床試驗,數據相當亮眼,並在美另進行一個安全性延伸試驗,當時即推估一八年可提出藥證申請,果不其然,今年的掛牌禮就是進入藥證申請程序以及研發中藥品展開授權談判。

回顧一下逸達創立的由來,才會更進一步了解公司產品線的規劃、進度與訂定商業模式的背景,從而驗證逸達如何選擇一條風險較低、市場規模大、競爭者相對較少的新劑型新藥(505(b)2)、新化合物新藥(NCE)研發之路。

先從簡銘達博士談起,其在美國念博士時,就在化學質譜儀分析方法上有所突破,一畢業(一九九四年)就被杜邦聘用,負責建立杜邦新藥研發部門的化學分析實驗室;一九九六年即獲得杜邦默克製藥最高成就峰會大獎,獎勵其對治療愛滋病抗病毒藥物Efavirenz開發的貢獻;同年簡銘達自行創立一家全方位受託研發機構(CRO),提供臨床實驗及生化分析測試服務的QPS公司(逸達就是QPS新藥研究部門),目前已是年營收逾一.三億美元,全球排名前三大的CRO公司。

二○一一年QPS將內部新藥研發部門(即逸達前身)獨立出來;歷經兩年時間的分割、股權轉移、專利平台技術買斷等過程,逸達於一三年正式成立。由於簡銘達相當熟悉美國新藥產業相關規定,為了走一條風險較低、卻又擁有較大市場規模、競爭者相對較少的新藥研發,逸達選擇了505(b)(2)這條老藥新用的途徑,搭配新化合物新藥研發。在經過嚴謹的市場調查之後,鎖定已經銷售三○年而市場幾乎被二個藥品壟斷銷售的前列腺癌藥物市場,做為逸達的首發新劑型新藥。

也就是FP-001,該藥的三期臨床九七%的受試者達到主要療效指標(符合美FDA超過九○%的要求),除了即將提出美歐505(b)2藥證外,已分別授權TRPharm行銷土耳其/中東 、Megapharm開發以巴市場;美國市場已積極與數家藥廠洽談授權(根據第三方調查資料,現有市場有意願採用逸達FP-001長效針劑的醫療院所,十二家有五家願意改採,更大型的醫院則有五成願意試試)。



技術平台展開國際合作



根據統計,全球治療前列腺癌藥品銷售值約達七五億美元,其中LHRH療法約占四○億美元市場、以Leuprolide類成分(逸達的目標市場)的銷售額則約占二四億美元;市場估計至二○二五年整體前列腺癌藥品市場將達二六○億美元。若順利取得藥證上市,五年內的目標市占十五%。

下一個新劑型產品,則是新長效劑型治療吸毒成癮症的FP-004,由於美國日益氾濫的吸毒/用藥成癮亟待解決,目前僅少部分接受治療,然市值已超過二二億美元,成長潛力雄厚。FP-004利用SIF技術研發超過一個月劑型,注射量少、針孔較小、常溫保存、治成簡單、且有訂價優勢,很有機會成為美國第三個皮下注射長效品牌藥。下半年將與FDA舉行pre-IND會議,一九年申請進入臨床。

至於新成分新藥NCE,目前進度最快的是新一代標靶MMP-12抑制劑FP-025,可應用於氣喘、慢性阻塞性肺病(COPD),預估至二○二○年市場規模將達三六○億美元;該藥去年底已完成一期臨床,日前荷蘭藥監機構核准執行第二期臨床試驗,一旦二期臨床概念驗證後將展開授權談判。



前列腺癌藥進入收割期



另一顆治療周邊動脈病變(PDA)口服小分子藥物FP-045,是向美國Aviv(由史丹福大學醫學院教授Daria Mochly Rosen及台灣旅美學者陳哲宏博士共同創辦)技轉而來,目前已在澳洲進入人體一期臨床多劑量遞增試驗,一八年下半年完成,結果若正面,將繼續進行二期臨床概念驗證,並開始洽談授權。

回到SIF新劑型研發平台,除了公司自行研發的四項產品(詳見圖表)外,也展開平台的技術服務,一七年二月與國際胜藥品大廠Ferring(輝凌製藥)簽訂合約,協助其開發一胜緩釋針劑,第一階段為期十八個月,輝凌將支付逸達所有相關研究費用,待評估初步研究成果後,輝凌將決定是否繼續合作開發該胜針劑,一旦進入第二階段,逸達即可獲額外簽約金、里程金及產品上市後的銷售權利金。

換句話說,逸達擁有的技術平台可供技術服務收入、以及自行研發新劑型新藥的藥證、新成分新藥二期臨床後的授權金…等等,都將會是逸達未來的獲利來源,而從公司公開說明書中的現金收支預測表中,幾乎可見逸達今、明兩年收支情況,預估今年將有高達四.九億元的授權金及簽約金收入,一九年甚至高達十九億元;依逸達去年稅後虧損四.四三億元計算,扣除今年可能發生的臨床、研發費用等,今年確實有機會達損益兩平;明年開始獲利。

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