• 落實精準醫療 檢測是關鍵,
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   1983期      出刊區間:2018/04/20~2018/04/26


醫療的最終目標是達到「個人化的醫療保健」,也就是針對個人進行精準的醫療行為(精準醫療),台灣在政策上積極創造族群聚落,產業也在愈發精進的技術專業上有了一定的成就,各個次族群也都在相關領域發揮群聚效應,只不過要落實精準醫療,這些相關的次產業聯盟或協會,更應發揮連結整個精準醫療上中下游的功能。



期待PMMD發揮作用



日前台灣又一個產業協會成立─台灣精準醫療及分子檢測產業協會(PMMD),由台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙擔任主任委員;儘管精準醫療是近年發展快速且熱門的全球趨勢,不過台灣生醫產業聯盟或協會之多,還真是目不暇給,究竟能否發揮協會或聯盟成立的目的,至今似乎尚未見到更具體的效益。既然精準醫療是整體醫療服務的最終目的,產業協會或聯盟就應適當發揮在產業界的角色,連結精準醫療上中下游發揮將研究成果走入臨床、走入市場的功能。

為落實精準醫療,各相關的疾病檢驗、標靶治療、用藥相關的基因資訊以及生物標記等分子檢測市場,將呈現逐年成長的態勢,而分子檢測更成為全球體外診斷醫療器材(IVD)發展最快的領域。有鑑於此,美國FDA甚至於今年四月初完成了次世代基因測序(NGS)有關的兩份指導文,並起草了腫瘤試驗體外診斷(IVDs)的新指南,目的是給予研發者設計、開發和驗證測試的建議,提供更有效的市場途徑。

由於NGS可以幫助醫生查看數以百萬計的DNA變化,而這些變化可能決定一個人是否罹患遺傳疾病或是有這方面的風險,有助於醫療決策;過去,基因突變的訊息通常都以一種不公開的方式儲存,這次FDA公布的新遺傳基因突變數據庫的最終指南,就是希望打破這種模式,轉而透過鼓勵數據共享和公共數據庫中累計的證據,來支持基因組測試的臨床有效性,幫助提供更有效率的市場途徑。



FDA鼓勵共享數據資料庫



去(二○一七)年,FDA就一口氣授權三個NGS腫瘤平台,分別是Foundation One CDx(可檢測三二四個基因中的基因突變)、MSK-IMPACT(可檢測四六八個基因的基因突變)、Oncomine Dx Target Test(可檢測二三種基金的基因突變)。在此之前,FDA也通過了其他使用NGS技術的測試,包括Praxis Extended RAS Panel(檢測兩種基因)以及Foundation Focus BRCA(檢測兩種基因)等;顯然FDA對新於新的治療結合體外診斷的趨勢是積極且正面的。

因此,回過頭來看看台灣在檢測領域中的族群,有沒有機會在這一輪的精準醫療中脫穎而出;在肝炎的檢測市場耕耘三十三年的普生(4117),近來營運受惠全球精準醫療趨勢帶動檢測市場銷售表現,自一六年起積極將肝炎/肝癌類檢測產品切入更多東南亞及中東市場銷售,包括印尼、伊朗、沙烏地阿拉伯等,旗下B肝、C肝及愛滋等共十項體外診斷產品均有良好的銷售表現。

而去年普生成為台灣唯一D型肝炎檢測試劑GB HDV Ab產品獲台灣TFDA認證的廠商,除了積極與各大醫院及醫療機構密切洽談及展開合作外,也同步積極將體外診斷整廠技術輸出、當地製造生產與銷售的機會。三月營收及創下歷史新高紀錄,累計第一季營收○.五三億元,年增三六.三%;雖然營運尚未轉盈,不過一旦達到經濟規模,營運契機將隨時展現。

今年元月甫掛牌的慧智基因(6615),定位在基因檢測中游,以創新的基因定序與檢測提供完整一條龍的配套服務,目前在國內與全台四百家醫療院所合作,在母胎基因檢測市占率居領先地位;因為看好精準醫療元年商機,慧智也積極強化基因布局,切入全球占比高達六○%的腫瘤醫學相關市場,今年第一季相繼推出肺癌、乳癌、大腸直腸癌的檢測產品,預計未來一、二年發酵。

除了在非侵入性產前染色體篩檢等服務將不斷升級蛻變外,慧智也將市場版圖逐步擴展至東南亞,目前泰國在海外占比最高,已陸續和越南、印尼伙伴簽訂合作協議,並規劃今年拓展菲律賓、印尼,甚至杜拜等中東國家。

亞諾法(4133)擁有先進的CTC循環腫瘤細胞檢測平台技術與抗體試劑資源,提供腫瘤液態活檢及基因分子檢測的完整解決方案,去年透過子公司懷康基因與東莞市最大三級甲等醫院|東莞市人民醫院(每年有超過五千名腫瘤就診患者)達成共建「液態活檢精準醫學中心」的戰略合作協議,宣布跨入中國第三方獨立醫學檢驗服務市場(目前中國獨立檢驗服務市場占比僅約二%,相較於美、日、德高達三五∼六○%有相當大的成長空間),結合彼此資源優勢在腫瘤檢測診斷及臨床應用共同攜手合作。



台灣檢測技術不輸國際



顯見檢測是精準醫療落實的關鍵,台灣積極建置基因資料庫,不過大多數仍屬於各醫療院所的私人領域,如何在保有病患隱私情況下,讓國內醫療院所以及獨立檢測單位的病患相關基因檢測資料庫連結,作為國內新藥研發的資料庫平台,是當務之急。

此外,今年第一季營收已公告完成,單季年增率逾三成以上個股達十九檔,不過股價幾乎都已提前反映;不過興櫃部分,包括微邦(3184)、普生、優你康(4150)、鑫品(4170)…等十七檔年增逾三成;立弘(1780)、普生(4117)、經絡醫(6445)、雷虎生(6493)、翔宇(6539)等五檔

則創下三月單月營收歷史新高股,均可留意。

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