• 新藥接棒領證 多頭不滅, 政策作多生技 輪漲態勢明顯
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   1981期      出刊區間:2018/04/03~2018/04/12

繼中裕之後,誰會是下一棒?新藥研發接連取得藥證,台灣生技總算揚眉吐氣,政策也在風電之後做多生技,而藥證進度成為類股大漲動力。
中裕愛滋病後線用藥TMB-355三月七日正式取得美國FDA上市核准函,成為激勵上櫃生技指數突破所有均線帶量大漲的關鍵;新藥研發不再是本夢比,取而代之的是業績貢獻;不過在此之前,股價的多頭甜美果實,才是類股重拾投資目光的焦點中的焦點。



藥證之後 銷售是關鍵



中裕藥證的取得,徹底掃除過往「宇昌案」的陰霾,即便是第四線用藥,預估高峰的市場年銷售額仍可達六億美元(約一七五億台幣),儘管今年上市,市場以最低使用人數比率(三%)計算,今年估計也能貢獻EPS約二.二三元,但隨後的獲利貢獻將呈現等比級數的增加;股價短線漲幅近三成。

也因此,當寶齡(1760)的新藥拿百磷取得藥證之時,卻恰逢浩鼎(4174)的乳癌新藥解盲未達標,股價受到連累,儘管EPS已連續四年維持在一元以上,仍未受到市場青睞;不過,今年整體生技氛圍大不相同,除了基期低之外,藥證的相繼取得,才是激勵股價大漲的關鍵,就好比寶齡早於在一七年十一月就已再次獲得美FDA核准擴充適應症於腎性缺鐵性貧血症,是目前市場上唯一跨足慢性腎病領域的雙效型磷結合劑,受惠中裕取得藥證,股價才還給它一個公道,目前已正式邁入百元價位之林。

換句話說,新藥的取證,是股價表現的強力催情藥,持續關注新藥的藥證取得進度是重要功課(詳見圖表),當中的太景KY(4157),其抗生素新藥太捷信(奈諾沙星)已於一四年底就取得台灣口服劑型上市許可函,隔年亦取得中國一.一類新藥核准函(目前亦進入中國醫保目錄議價程序);只是為了全球銷售金額可以符合新藥價值,一直至去年十二月太捷信完成健保藥價核定申請每顆一八○元後,動作才轉趨積極。目標是一九年拉美地區也能上市銷售,一旦太捷信在台灣、中國、甚至是俄羅斯、拉美區域上市銷售,對公司各項里程金、供貨利潤、銷售權利金等收入貢獻,將大幅增溫。



台灣新藥正邁向國際



再來應該是全球第三大培南類抗生素藥廠展旺(4167)的厄他培南學名藥美國FDA藥證,其實,展旺於去年上半年取得美國美洛培南學名藥藥證後,營運隨即轉虧為盈;而最令市場關注的是一線用藥的厄他培南學名藥,該藥有別於其他抗生素產品,屬於長效類型,在歐美市場的價格、毛利均高,除了原廠Merck以外的另外一家競爭對手Hospira因廠房缺失,製造品質仍待改進中,展旺除品質已獲美FDA認可外,更具備坐二望一的優勢,一旦取得藥證,很有機會成為美國第一家厄他培南學名藥上市的公司,一舉拿下二五%市占,對公司營收、獲利貢獻將相當大。

藥華藥(6446)目前就等歐盟藥證的正式取得,之後才是美國FDA藥證申請,是否需要進行另外一個三期臨床試驗,目前還是未知數,僅能推估,一旦歐盟藥證取得,而藥華藥與FDA會議結論下的資料備齊,且能對FDA要求的所提數據提出完整正面數據,則直接申請藥證或進行小型橋接性臨床的機會相對就大得多,距藥證取得就不遠矣。

興櫃的共信KY(6617)治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞之肺癌新藥TPS302,也已進入中國藥證的取得時間點,能否在上半年取得藥證,是觀察重點,由於中國每年因惡性腫瘤引發中央氣道嚴重阻塞的病人數高達六∼八萬人,而PTS302是創新的「微創靶向化學消融治療」技術,治療與效果均深具優勢,一旦取得藥證,將啟動公司另一個高成長動能。

就因為中裕取證的成就,包括台微體(4152)、亞獅康KY(6497)等也將募資觸角伸進國際市場發行ADR,相信全球都會開始重新檢視台灣新藥研發的潛力與價值,吸引更多國際資金來台尋求潛力標的,新藥的價值應該才剛開始發酵而已。



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