• 台康生營運雙引擎啟動, 首顆乳癌生物相似藥二○二○年上市
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   1911期      出刊區間:2016/12/03~2016/12/09

擁有國內第一座符合美FDA規範的cGMP「生技藥品」先導工廠,及專業技術團隊,不僅創造台灣CDMO第一大,乳癌生物相似藥也將進入三期,發展不容小覷。
台康生技(6589)的前身是生技中心於二○○一年以科技專案計畫籌建的cGMP生技藥品先導工廠,多年來不僅建立了符合國際標準的核心設施、扶植優秀的專業技術團隊,且累積了多項產品製程開發經驗,並已提供國內生技廠商臨床試驗用藥生產所需。一三年正式分割成立台康生技,期能成為蛋白質生技藥品委託開發製造服務(CDMO)的領先廠商,同時研發生物相似藥品,創造公司的長線價值。

台康生目前營運採生技藥品委託開發製造服務及產品開發(Product Development)雙軌並進模式;同時擁有哺乳動物細胞(Mammalian cell)及微生物細胞(Microbial cell)二組大蛋白質生產線系統。擁有高產量細胞株的開發、篩選及最適化,反應程序控制及培養基最適化、製程規模放大技術、高純度純化技術、蛋白質及醣類結構分析及品管技術,以及完整的cGMP作業軟硬體技術等。



生物藥廠中的績優生



隨著生物藥品的研發正夯,對於CDMO的需求就愈發殷切,過去兩年,執行長兼總經理劉理成博士就說,累積的CDMO客戶就已高達四○餘家,是這兩年公司營收成呈現大幅度倍數成長的關鍵,一四年營收○.五四億元,一五年即達一.○三億元,今年前十月已達二.○七億元,年增近二倍,而最令公司引以為傲的是CDMO的業績已於上半年達損益兩平,第三季已開始獲利,是蛋白質藥廠中的績優生。

劉理成說,台康生的CDMO業務不僅有前端的委託開發製造,還能夠提供後端三期臨床到產品成功上市的大量製造供應(藥證申請需與供應商偕同送件),也就是客戶的委託開發製造產品若成功,那麼台康生也就成功地多了一個長期客戶。

除了CDMO業務外,劉理成說,生物相似藥的研發更是公司積極發展的一環,目前在手研發的新藥有七個(詳見圖表),包括四個生物相似藥、一個ADC單抗複合體的癌症新藥以及一個疫苗載體蛋白等。其中,進度最快的是乳癌蛋白質相似藥EG12014。

台康生的EG12014是羅氏著名的抗乳癌新藥Herceptin的蛋白質相似藥,目前全球銷售市場規模約達七○億美元,除了原廠的競爭外,另外還有五家國際公司也正在搶攻這塊市場。從進度來看,EG12014於一五年底正式在歐洲送件申請藥物人體臨床試驗(IMPD/CTA),今年二月初正式獲得核可,三月初進入一期臨床試驗,進行一六二例三組含歐洲、美國的對照藥及試驗組的藥動比對試驗。該試驗規劃為二階段執行,第一階段將於一六年第四季解盲,如成功達標得到具統計有效性的試驗數據,將可免除第二階段收案,直接進行臨床三期試驗,與歐盟法規單位討論取得的共識是規劃收案八百例,將是台灣生技公司在該領域收案的最大規模,預計花費將達十八億元,目前已有多家歐美藥廠洽談合作事宜。



乳癌生物相似藥後發先至



生物相似藥的開發最具技術挑戰性的是在前期細胞株的篩選,製程的開發及分析以期達到產品與原廠藥在物理性質、化學性質及生物性質上達到高度的相似性,並在動物的藥動及藥效的實驗上需達統計上的生物相等性(bio-equivalency)。以歐洲核准的生物相似藥經驗來看,若能達到上述高度相似性及生物相等性,並且成功地完成一期的人體藥動測試的產品,還沒有一個在三期人體臨床試驗中失敗的。也就是說,儘管台康生該藥才剛要跨入臨床三期試驗,但是以台康生擁有的開發技術評估,有後發先至的味道。

劉理成進一步說明,若該產品臨床順利,預計在二○一九年即可申請藥證、二○二○年就有機會上市銷售。至於授權方向面,以歐美市場為優先,年底前有機會談下第一個授權案,而亞洲市場方面,日本、及台灣都有洽談對象。

為因應未來市場需求,台康生已籌備竹北新廠,將建構擁有二條以動物細胞表達的蛋白質生產線,並採用最新單次使用技術以確保生產效率及彈性。後期建廠規劃則是一個以微生物系統表達的蛋白質生產線,目前規劃是一套一千公升的發酵槽,回收系統及兩套蛋白質純化系統;大樓完工後,台康生技的總部將坐落於該地。

由於台康生主要股東包括有生技中心(持股五.三三%)、國發基金(持股八.三九%)、台耀(持股十三.○二%)、中信託創投(持股六.六%)等;在CDMO業務支應下,發展生物相似藥,不管是技術、資金、客戶端,都有相當程度的資源,讓台康生有機會成為第一家獲利的蛋白質藥公司,可持續關注。



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