產業 生技產業

新穎腎病變產品提前卡位美國,腎損傷產品擬切入居家照護市場

2021/11/24 13:04

【財訊快報/記者何美如報導】新穎生醫(6810)站在美國腎臟病醫療轉型趨勢浪頭上,預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA(酵素免疫分析檢測)檢測試劑提前卡位美國市場,總經理曾錙翎表示,與曾推動腎損傷檢測的代理商簽下代理合約,先聚焦在市場占比2成的研究用(RUO)及實驗室發展(LDT)市場。開發中的腎損傷檢測產品,除了IVD-105預計明年提出CE申請,也規劃開發居家檢測快篩產品,生產上的策略夥伴已在洽談中。

  美國腎病嚴重,每年超過1200億美元,超過34%醫療照護預算在腎臟病相關照護上。美國前總統川普先前已頒布行政命令,推動腎臟病醫療轉型,包括腎臟病的預測與檢測,創新腎病生物標記檢測領導廠商新穎可說是站在趨勢浪頭上。


  新穎總經理曾錙翎表示,公司產品是採開方式平台Elisa,可以和所有硬體照護甚至快篩結合,可以提供服務或賣kit,或技術授權。如果以IVD的商業模式,可以 透過代理商經銷模式(賣kit),提供檢測服務,或與國際大藥廠/CRO公司合作模式。


  開發的全球第一個預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA(酵素免疫分析檢測)檢測試劑,已經拿到歐盟及馬來西亞許可,新加坡目標年底取得。而原定明年進軍的美國市場,進度已經提早,已和美國BioPorto Diagnostics簽下代理合約。曾錙翎表示,創新型生物標記檢測的代理商必須找具創新檢測的銷售經驗,BioPorto具有推廣腎損傷檢測的成功經驗,將有助公司打入美國市場,在IVD拿到前,會先聚焦在研究用(RUO)及實驗室發展(LDT)市場,根據市場報告,腎病生物標記約2成市場落在此。


  至於歐洲市場,已與全球腎病權威合作執行的歐洲人臨床銷售驗證計畫,將在年底前完成,此結果明年初對外發表將有助爭取當地保險機構的認同,打進公立醫院。曾錙翎也透露,歐洲已有比較確定合作對象,待正式簽約後就會公開,該合作對象很重要的跨國公司。


  另一個開發中的腎損傷檢測產品,目標檢測市場一年為3億次。除了IVD-105預計明年提出CE申請,曾錙翎指出,已看到居家檢測需求,朝居家照護市場發展,由於公司目前產能都是ELISA,現在已著手尋找未來量產的策略夥伴,透過合作將加速發展,現在幾個對象在洽談中。


相關新聞